Статья
29 Января 2010 15:15

Дума приняла закон о лекарствах

<p>Госдума приняла в первом чтении поправки в Налоговый кодекс о пошлинах за госрегистрацию лекарственных препаратов. Соответствующие изменения в кодекс предлагает внести правительство РФ.</p>
<p>Авторы документа отмечают в пояснительной записке, что процесс регистрации лекарственных препаратов включает в себя проведение экспертиз. Но в настоящее время взимание госпошлины за эти действия не закреплено законодательно. Экспертные работы проводятся исключительно на договорной основе.</p>
<p>Правительство предлагает полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на государственную пошлину, и включить в стоимость пошлины за госрегистрацию, передает <a href="http://interfax.ru">«Интерфакс»</a>.</p>
<p>При этом размер пошлины за проведение госрегистрации препарата увеличится до 670 тыс рублей. В эту стоимость будет входить проведение экспертизы документов для получения разрешения на клиническое исследование (25% этой суммы), экспертиза качества лекарственного средства (75%).</p>
<p>Правительство также выделило другие виды экспертиз, при проведении которых взимаются пошлины: экспертиза для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата (200 тыс. рублей); для внесения изменений в технологический процесс производства (300 тыс. рублей); для внесения изменения в состав препарата (500 тыс. рублей). За проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования, будет взиматься госпошлина в сумме 400 тыс. рублей. За экспертизу документов, необходимых для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования, размер пошлины будет составлять 200 тыс. рублей.</p>
<p>Выступая в ходе пленарного заседания Госдумы, глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова отметила, что все процедуры, которые в настоящее время разрозненно существуют в процессе госрегистрации лекарственных средств, являются платными.</p>
<p>«Но нигде в открытой печати вы не найдете, за что конкретно взимается эта плата и в каких размерах. Это договор, который заключается между экспертным учреждением, который сегодня работает на рынке, и тем производителем или лицом, которого уполномочивает производитель на соответствующую экспертизу», - сказала министр.</p>
<p>Татьяна Голикова добавила, что с принятием законопроекта об обращении лекарственных средств все этапы будут включаться в процедуру госрегистрации лекарственных средств. Она подчеркнула: «Это является единым юридическим действием».</p>
<p><strong>Валерий Рязанский, Первый заместитель руководителя фракции "Единая Россия" в Госдуме:</strong></p>
<p>Беспокойство на местах вызывает и постоянное повышение цены на лекарства, и невозможность купить необходимый медикамент в ближайшей аптеке, а для сельских жителей вообще их недоступность, и, безусловно, особую тревогу вызывает качество и безопасность лекарственных средств.<br />
<br />
Данный законопроект предусматривает решение  многих из актуальных проблем в этой области:<br />
<br />
Во-первых, закон позволяет вводить государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности в России.<br />
<br />
Производитель лекарственного препарата будет  обязан зарегистрировать его цену, так как без этого данное лекарство нельзя будет продавать в России. Вводится система предельных оптовых и розничных надбавок, устанавливается четкая и прозрачная систему контроля за цепочкой повышения цены от производителя до потребителя лекарства, а также жесткие меры ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты.<br />
<br />
Во-вторых, законопроектом разрешается продажа лекарственных препаратов в медицинских организациях и их обособленных подразделениях, расположенных в сельской местности (фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории), в случае отсутствия там аптечных учреждений, что должно реально улучшить доступность лекарств для сельских жителей.<br />
<br />
Также законопроект содержит много норм, направленных на повышение качества и безопасности лекарств. Детально разработаны положения об экспертизах, на основании результатов которых принимается решение о государственной регистрации лекарственного препарата, то есть разрешение на их продажу в России.<br />
<br />
Вводится глава о мониторинге безопасности лекарственных препаратов. Это позволит органам государственной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая  запрет их продажи и уничтожение за счёт продавца некачественных и фальшивых лекарств.<br />
<br />
Законопроектом  предусматривается разрешение ввоза на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом минимизирован срок оформления разрешительных документов на их ввоз (5 дней). Данная норма позволит получать своевременное лечение многим больным детям (например, больным мукополисахаридозом), лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для спасения таких больных.</p>
  • вконтакте
  • facebook
  • твиттер

© 2008-2016 НО - Фонд «Центр политической конъюнктуры»
Сетевое издание «Актуальные комментарии». Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-58941 от 5 августа 2014 года. Издается с сентября 2008 года. Информация об использовании материалов доступна в разделе "Об издании".