Закон о лекарствах подписан
Президент России Дмитрий Медведев подписал закон об обращении лекарственных средств. Глава государства сообщил в понедельник на встрече с министром здравоохранения и социальной защиты Татьяной Голиковой: «Законопроект много и эмоционально обсуждался. Но теперь он принят, подписан и подлежит исполнению».
Он добавил, что на сегодняшнем заседании президиума правительства будет обсуждаться ситуация с ценами на лекарства в регионах, передает «Интерфакс».
Глава Минздравсоцразвития рассказала о том, как будут на практике действовать нормы нового закона, который вступает в действие с 1 сентября.
По ее словам, прежде всего «закон опрозрачивает процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах, теперь эта процедура должна занимать до 210 дней». Она отметила, что до сих пор некоторые, особенно отечественные препараты, проходили регистрацию годами.
«В законе строго регламентируется, что импортные препараты проходят все те же процедуры регистрации, как и отечественные, кроме клинических исследований на добровольцах», - сказала Татьяна Голикова. Она пояснила, что Россия устанавливает взаимное признание клинических исследований лекарств с другими странами, если есть соответствующий двусторонний договор.
Министр добавила, что в законе также подробно описывается процесс международных исследований лекарственных препаратов. Так, иностранные лекарственные средства могут проходить исследование в России, и таким образом, отечественные специалисты получают доступ к зарубежным разработкам в области исследования лекарственных средств.
«Удалось найти консенсус с отечественными производителями по окончательному сроку перехода на стандарт качества лекарств GMP - с 1 января 2014 года», - сообщила глава Минздравсоцразвития.
Она пояснила, что такая отсрочка связана с двумя факторами: в России «много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта, и их невозможно одномоментно убрать с рынка; производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами».
Татьяна Голикова добавила, что производители предлагают разработать федеральную целевую программу, которая бы с 2011 года поддерживала фармацевтическую промышленность при постепенном переходе на стандарт GMP.
Кроме того, министр отметила, что новый закон «разрешает реализацию лекарственных средств в амбулаториях, фельдшерских и акушерских пунктах и т.п., в сельской местности - там, где нет аптечной сети».
Пресс-служба президента РФ сообщила, что Дмитрий Медведев подписал федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», принятый Госдумой 24 марта и одобренный Советом Федерации 31 марта 2010 года.
Подписанный закон предусматривает изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающих, в частности: вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства; организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы; вопросы государственной регистрации лекарственных средств; формирование единой государственной фармакопеи; порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств; вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях; требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения; порядок ввоза лекарственных средств.
Законом уточняется как понятийный аппарат (с учетом международной практики), так и полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ, а также требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Закон предусматривает ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяет понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок проведения экспертизы лекарственных средств, порядок проведения этической экспертизы, правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях, права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.
