Гонка вакцин и последствия монополии

политологГлеб Кузнецов

Ребята с ТГ канала «Вирусная нагрузка» написали неплохой пост про то, что значит переход вакцины «Файзер» из «разрешенной для экстренных ситуаций» в просто «зарегистрированный препарат».

Кое в чем сгущены краски, но это простительно. Не каждый раз препарат, представление об эффективности которого имеет столь яркий снижающийся тренд в течение нескольких месяцев получает такое «повышение в классе».

Но я бы на что обратил внимание отдельно.

• Плохие новости об эффективности последних двух-трех месяцев сопровождались ростом хороших экономических новостей. «Препарат не показывает ожидаемую эффективность. Не беда! Давай ка повысим дозу (дадим еще укол, а потом может и еще) и для верности уколем всех детей!». В результате — и это беспрецедентно — ралли акций, ожидаемой прибыли и новых заказов — на плохих новостях о препарате. В биотехе — новое слово;
• Каждый статусный доктор, выступавший за новую ли дозу, вакцинацию ли детей и так далее в течение последних месяцев, на плохих статистических новостях — с высокой долей вероятности так или иначе получал деньги на постоянной основе от компании. Так устроена система — статусные доктора в Европе и США получают деньги от фармкомпаний за лекции, выступления, присутствие на семинарах и прочие необременительные активности.
• Отказ от идеи модификации бустеров у западных вакцинных производителей (в отличие от Гамалеи, где Гинцбург как раз анонсировал «новые варианты вакцины» вслед за новыми вариантами вируса) говорит о том, что ситуация признается нормальной, а клинико-экономическая модель решения проблемы повышением (в перспективе неограниченным) кратности приема и охвата признается оптимальной.

Это вызывает некоторую даже оторопь. При всей понимаемой мною натяжке сравнения это как: «Пенициллин I поколения перестал действовать? Не беда. Просто давайте не 500 мг а 2 грамма в день. И не неделю, а месяц. Нового мы ничего выдумывать не будем — ибо мы и так подарили вам чудесный препарат, избавляющий человечество от инфекций. Что касается — гонореи, то в ее распространении виноват не антибиотикрезистентный штамм гонококка, а половая распущенность и бесконечные ваши контакты, и слышать мы более от вас — врагов науки — ничего про это не хотим» .

Итак, пост коллег:

ИГРА В МОНОПОЛИЮ

Получение вакциной Pfizer полного разрешения на использование от FDA определило победителя вакцинной гонки на премиальных рынках (США, а за ними традиционно — Израиль, Европа, Япония).

Что это означает?

• Вакцина будет на рынке бессрочно, в отличие от других, разрешение на использование которых будет отозвано после официального окончания чрезвычайной ситуации.
• Для новых вакцин, производители которых хотят получить разрешение на использование в ЧС, доступ на рынок теперь сильно осложнен, если не перекрыт. По правилам FDA, оно может быть выдано только в тех случаях, если «нет адекватной, одобренной и доступной альтернативы», которой и стала вакцина Pfizer.
• Одобрение в обход стандартной процедуры создает опасный прецедент: даже если препарат одобрен FDA, он не обязательно прошел все проверки.

Выдача полного разрешения вакцине Pfizer проходит на фоне разворачивающейся драмы в Израиле, где более 70% взрослого населения (и более 90% пожилых людей) были вакцинированы по крайней мере одной дозой. В июле в стране началась новая волна COVID-19, которая вызвала скачок смертности. 22 августа в Израиле с населением 8,8 млн человек, 55 пациентов умерли от COVID-19. Для сравнения, в Москве в этот день число смертей составило 53 — при населении 12,6 млн человек, из которых привито только 30%. Между тем, главное обещание производителей вакцины (после очевидного провала предыдущего — «вакцины предотвращают распространение») до недавнего момента сводилось к тому, что она снижает число тяжелых и смертельных случаев.

Однако по мере появления реальной статистики прежнее условие (полная вакцинация) трансформировалось в новое — теперь необходимо 3 дозы, чтобы вакцинация сработала. Тем не менее, данные и здесь работают против Pfizer. Правительство Израиля начало ревакцинацию людей старше 60 лет 30 июля, и только на прошлой неделе она была расширена на другие группы населения. Однако уже 22 августа Минздрав сообщил о 2790 случаях коронавируса среди ревакцинированных тремя дозами, 187 были госпитализированы, 88 потребовалась вентиляция легких, полтора десятка умерли. Отдельной темой являются побочные эффекты: Pfizer признал миокардит и перикардит в качестве побочек своей вакцины, но не счел этот факт существенным.

Решение FDA фактически открывает (если в ближайшем будущем не последует такое же разрешение для препарата Moderna) Pfizer монополию на рынке вакцин против COVID-19: при прочих равных медучреждения США будут выбирать вакцину, которая получила одобрение на постоянное, а не на временное использование.

Это также позволяет защитить свое преимущество на рынке других стран, тем более, что соперники не дремлют: Gennova Biopharmaceuticals получила одобрение у индийского контроллера на проведение фазы II/III КИ для своей аналогичной мРНК-вакцины. Индусы по традиции скопировали западную разработку и выпустят ее сначала на свой рынок, а потом и в мир, куда дотянутся, — со своим названием. В отсутствии конкурентов, которым вряд ли сможет стать также ожидающая полного одобрения FDA Moderna, ввиду недостатка производственных мощностей, Pfizer сможет диктовать государствам любые условия и произвольно устанавливать цены. Это уже отразилось на стоимости акций Pfizer и BioNTech, которые бьют исторические рекорды с начала августа на фоне новостей о скорой выдаче разрешения и кампаниях по ревакцинации в США и Израиле.

И это конечно уникальный в мировом масштабе феномен. Полное одобрение получает препарат, который в полной мере не выполняет ожидания относительно его эффективности. Все, что говорилось и писалось: ее защита не в состоянии выстоять против дельты, а вакцинация третьей дозой хоть и подстегивает иммунный ответ, но до ранее заявленной эффективности выше 90% не дотягивает. Если бы FDA промедлила с выдачей разрешения, это стало бы еще более очевидным — и затруднило бы дальнейшее утверждение Pfizer на рынке вакцин.

Источник