Патенты не для монополий

экспертВадим Кочкин

Защита патентных прав в фармацевтической отрасли должна обеспечивать развитие инноваций, не создавая при этом препятствий для конкуренции и доступности лекарств. Новые регуляторные инициативы могут существенно повлиять на положение российских производителей, сроки выхода отечественных аналогов оригинальных препаратов и стоимость лекарственной терапии. Как не допустить усиления монополизации рынка, сохранить условия для развития отечественной фармацевтики и обеспечить пациентам доступ к необходимым лекарствам? Свою оценку ситуации дал председатель комитета по фарм деятельности Национальной ассоциации управленцев в сфере здравоохранения Кочкин Вадим.

Какие последствия введение оборотных штрафов может иметь для экономики фармацевтического рынка и положения производителей оригинальных препаратов?

— Инициатива Минэкономразвития по введению оборотных штрафов в размере от 50% до 200% выручки за нарушение патентных прав может стать одним из наиболее значимых регуляторных изменений для российского фармацевтического рынка за последние годы.

Защита интеллектуальной собственности — необходимое условие развития фармацевтической отрасли. Вместе с тем в нынешних экономических условиях важно учитывать специфику российского рынка и не допустить, чтобы новые ограничения привели к сокращению конкуренции вместо создания стимулов для развития.

Высокие финансовые санкции без дополнительных защитных механизмов способны закрепить монопольное положение иностранных производителей и ограничить возможности российских компаний по выпуску доступных аналогов оригинальных препаратов. Это создает риск сокращения предложения и возникновения дефицита отдельных лекарственных средств.

Особенно серьезными последствия могут оказаться в сегментах лечения социально значимых заболеваний — онкологии, гематологии и орфанных патологий. Здесь ограничение конкуренции напрямую затрагивает доступность терапии для пациентов и увеличивает нагрузку на государственный бюджет.

Штрафы, сопоставимые с годовой или многократной выручкой компании, способны существенно дестабилизировать экономику российских производителей. Отечественные предприятия играют важную роль в обеспечении лекарственной безопасности страны, в том числе выпускают доступные высокотехнологичные аналоги оригинальных препаратов. Сохранение условий для развития таких производств должно оставаться одним из приоритетов государственной политики.

Насколько серьезно новые правила могут повлиять на сроки появления дженериков и цены на лекарства?

— Новые правила способны существенно отсрочить выход российских дженериков и биосимиляров на рынок. Это ограничит конкуренцию и возможности снижения стоимости лекарственной терапии.

Один из ключевых рисков связан с практикой так называемых «вечнозеленых патентов» (evergreening), которую используют отдельные транснациональные фармацевтические компании для продления рыночной монополии. После истечения срока действия базового патента на молекулу правообладатели могут регистрировать дополнительные патенты на новые дозировки, лекарственные формы или комбинации препаратов. Такие изменения не всегда сопровождаются существенным терапевтическим улучшением, но позволяют сохранять патентные ограничения и затруднять выход конкурентов на рынок.

В результате производители оригинальных препаратов могут удерживать монопольное положение значительно дольше срока действия первоначального патента, а появление доступных аналогов откладывается на годы. Для онкологии и других направлений лечения тяжелых заболеваний это особенно чувствительно: высокая стоимость терапии создает серьезную нагрузку как на пациентов, так и на систему здравоохранения.

Избыточное использование патентных механизмов в таких условиях способно сохранить высокие цены и ограничить доступность жизненно важных лекарств. При совершенствовании патентного законодательства необходимо учитывать не только интересы правообладателей, но и последствия для конкуренции и лекарственного обеспечения населения.

В какой степени законопроект разграничивает нарушение патентных прав и добросовестную конкуренцию между производителями?

— Принципиально важно, чтобы законодательство четко разграничивало умышленное нарушение патентных прав и добросовестную конкурентную деятельность. Отсутствие такого разграничения создает дополнительные риски для российских производителей и может затормозить развитие отрасли.

Один из показательных примеров — практика вывода обновленной дозировки оригинального препарата незадолго до истечения срока действия основного патента с последующим переводом на нее государственных закупок. Если новая дозировка получает дополнительную патентную защиту без существенного терапевтического улучшения, возможности для выхода аналогов на рынок остаются ограниченными даже после окончания срока действия первоначального патента.

Введение штрафов до 200% выручки в таких условиях создает серьезные финансовые риски для отечественных компаний, особенно если предметом спора становятся вторичные патенты с сомнительной инновационной составляющей. Это может привести к отказу производителей от перспективных разработок и инвестиций в новые препараты.

Для защиты добросовестной конкуренции и реализации национальной стратегии «Фарма-2030» необходимы дополнительные юридические механизмы.

Во-первых, Роспатенту следует совершенствовать критерии выдачи вторичных патентов с учетом международного опыта. Например, в Индии изменение дозировки само по себе не является достаточным основанием для предоставления патентной защиты без доказательства существенного терапевтического улучшения.

Во-вторых, необходимо законодательно закрепить право российских производителей до истечения срока действия патента проводить клинические исследования, синтезировать фармацевтическую субстанцию и готовить регистрационное досье. Коммерческий вывод препарата на рынок должен осуществляться с соблюдением исключительных прав патентообладателя. Такой подход позволит отечественным компаниям подготовить все необходимые процедуры заранее и начать продажи сразу после завершения патентной защиты.

Как найти баланс между интересами фармацевтических разработчиков и доступностью лекарств для пациентов?

— Баланс интересов на фармацевтическом рынке можно обеспечить за счет эффективного механизма принудительного лицензирования, предусмотренного российским законодательством. В определенных обстоятельствах этот инструмент позволяет обеспечить производство и доступность жизненно важных лекарственных препаратов, когда интересы пациентов требуют оперативного вмешательства государства.

В качестве примеров можно привести выдачу лицензий на производство семаглутида компаниям «Промомед», «Герофарм» и «ПСК Фарма», а также судебные решения, подтвердившие возможность выпуска российских препаратов в условиях ограниченной доступности оригинальной терапии. В частности, речь идет о спорах МИК с американской компанией Vertex Pharmaceuticals в отношении препаратов для лечения муковисцидоза.

Считаю обоснованным предусмотреть исключения из применения оборотных штрафов для российских производителей, действующих на основании решений Правительства РФ или в рамках предусмотренных законодательством механизмов обеспечения национальной безопасности и лекарственной независимости страны.

Защита патентных прав должна сочетаться с возможностью развития добросовестной конкуренции и отечественных высокотехнологичных производств. Регуляторная политика не должна создавать препятствий для выпуска необходимых пациентам препаратов и ставить под угрозу устойчивость российской фармацевтической отрасли.

Такой подход позволит соблюсти интересы всех участников рынка: обеспечить защиту интеллектуальной собственности, сохранить стимулы для инноваций и инвестиций, поддержать развитие отечественных производителей и гарантировать пациентам доступ к современной лекарственной терапии. Это должно стать основой подлинного лекарственного суверенитета страны.

Кочкин Вадим, председатель комитета по фарм деятельности Национальной ассоциации управленцев в сфере здравоохранения.

#КочкинВадим